ISO 13485 Dispositivi medici
Che cos’è la ISO 13485?
La ISO 13485 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità" è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici.
La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.
La ISO 13485 è sempre più richiesta per l’applicazione delle GMP internazionali ed è presupposto necessario per ottenere la marcatura CE ai sensi delle direttive europee.
Avere un sistema qualità conforme alla ISO 13485:2021 è presupposto necessario per fabbricanti, fornitori critici, mandatari, importatori e distributori così come stabilito dall’MDR (UE) 2017/745 per i dispositivi medici e dall’IVDR (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
