La ISO 13485 è la norma internazionale specifica per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici. Destinata a produttori, distributori e fornitori di servizi nel campo medicale, la norma definisce i requisiti per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti lungo tutto il loro ciclo di vita. Si basa sulla struttura della ISO 9001, ma introduce requisiti stringenti sulla gestione del rischio, sulla conformità regolamentare (come il Regolamento MDR 745/2017) e sulla tracciabilità assoluta di ogni componente.
Non limitarti a produrre, a commercializzare o a distribuire Dispositivi medici. Con il Protocollo PRIMA™, ti guidiamo all'ottenimento della ISO 13485 trasformando i complessi requisiti regolamentari in un sistema di gestione fluido, sicuro e pronto per il mercato globale della sanità.
Il “Perché” di QAS Consulting
Operare nel settore dei dispositivi medici richiede un presidio rigoroso della sicurezza e della conformità normativa. In QAS Consulting, consideriamo la Certificazione ISO 13485 come lo strumento fondamentale per tutelare l'organizzazione e l'intera catena del valore, dal produttore all'utilizzatore finale. Per noi, qualità medicale significa abbassare la probabilità d'errore attraverso una gestione del rischio scientifica, dando ai tuoi partner e alle autorità sanitarie la prova oggettiva della tua eccellenza tecnica.
Integrazione con le Macro Aree
L'iter consulenziale per la progettazione del sistema di gestione secondo la ISO 13485 è coordinato dall'area QAS SPECIALIST.
